2025 年 5 月 25 日，由中國生化制藥工業(yè)協(xié)會主辦的《寡核苷酸藥物技術(shù)指南》（暫定名）系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)啟動會在天津順利召開。隨著全球寡核苷酸藥物研發(fā)進(jìn)程的加速，行業(yè)對于規(guī)范、統(tǒng)一的技術(shù)指南需求愈發(fā)迫切。此次會議的召開，旨在確保寡核苷酸藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，為我國寡核苷酸藥物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供有力支撐。

會議匯聚了來自國家藥典委員會、國家藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、行業(yè)內(nèi)藥品 GMP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥監(jiān)藥檢藥審以及相關(guān)企業(yè)的眾多專家，合肥華納生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“華納生物”）研發(fā)總監(jiān)王成棟應(yīng)邀參加了此次會議。他們圍繞寡核苷酸藥物研發(fā)中的起始物料研究、質(zhì)量控制研究、非臨床研究等三個關(guān)鍵領(lǐng)域，深入探討了《寡核苷酸藥物技術(shù)指南》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的方向和重點領(lǐng)域。

華納生物研發(fā)總監(jiān)王成棟表示，此次標(biāo)準(zhǔn)制定工作將有助于提升整個寡核苷酸藥物行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)水平，為企業(yè)提供明確的指導(dǎo)和規(guī)范。同時，這也將促進(jìn)企業(yè)之間的交流與合作，推動行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步。

寡核苷酸藥物作為一類新興的藥物，通過堿基互補配對原理作用于靶基因，具有高度的靶向性，在治療罕見病、腫瘤、代謝紊亂、胃腸道疾病和心血管疾病等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力。近年來，全球寡核苷酸藥物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，研發(fā)管線不斷豐富，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗?zāi)酥辽鲜须A段。然而，隨著產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的缺失逐漸成為制約行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。

在此次啟動會上，專家們一致認(rèn)為，制定《寡核苷酸藥物技術(shù)指南》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對于規(guī)范行業(yè)發(fā)展、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保障公眾用藥安全具有重要意義。通過對起始物料的嚴(yán)格把控，可以確保藥物研發(fā)的源頭質(zhì)量；完善的質(zhì)量控制研究能夠保證藥物在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性和一致性；科學(xué)的非臨床研究則為藥物的臨床研究提供堅實的基礎(chǔ)。協(xié)會秘書長胡文言希望通過大家的集思廣益，能夠盡快形成初稿，為行業(yè)提供參考，助力藥品審評審批，提升行業(yè)發(fā)展水平，同時為國家標(biāo)準(zhǔn)制定奠定基礎(chǔ)。

此次《寡核苷酸藥物技術(shù)指南》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)啟動會的召開，標(biāo)志著我國寡核苷酸藥物行業(yè)在規(guī)范化發(fā)展道路上邁出了重要一步。相信在行業(yè)各方的共同努力下，我國寡核苷酸藥物產(chǎn)業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景，為全球患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。